9. ANEXO II. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO.
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ESTUDIO: ROL DEL PSA EN LA VISCOSIDAD SEMINAL (PSEMEN) Versión 2 (noviembre 2023)
Investigadores principales: José Antonio Navarro Gonzálvez.
Tlf. de contacto: 922 67 90 26
INTRODUCCIÓN
Las dificultades a la hora de conseguir el embarazo afectan a alrededor de un 15% de las parejas. En algunas ocasiones, uno de los factores que contribuye a estas dificultades es el aumento de la viscosidad del semen. Al ser tan viscoso, los espermatozoides no pueden moverse en condiciones óptimas y no son capaces de llegar al óvulo de la mujer. Este aumento de la viscosidad puede deberse a infecciones seminales o, recientemente hay varios estudios que sugieren que puede deberse a alteraciones en una sustancia que segrega la próstata. Los testículos forman los espermatozoides, las vesículas seminales (dos glándulas que están situadas detrás de la próstata), producen gran parte del fluido seminal, en concreto una especie de red gelatinosa que envuelve a los espermatozoides para que salgan todos juntos en la eyaculación y se depositen en el fondo de la vagina de la mujer en las relaciones sexuales heterosexuales. Esa red tiene que romperse pasados unos minutos tras la eyaculación para que los espermatozoides se liberen y puedan avanzar hacia el óvulo. Esta rotura de la red se produce por una sustancia que forma la próstata, el PSA. Hay pacientes que producen esa sustancia en menor cantidad o ligeramente alterada y que tienen dificultades para romper esa red gelatinosa. En esos casos ocurre lo que comentamos: aumenta la viscosidad seminal y la movilidad de los espermatozoides es más dificultosa. Es por ello que estamos desarrollando en este Hospital un estudio, en el cual le invitamos a participar, para confirmar o descartar si efectivamente, aquellos pacientes con aumento de viscosidad seminal en los que se ha descartado la infección, tienen menor cantidad de PSA en semen.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
Su participación en el estudio es voluntaria y puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
El estudio consiste en la medición del PSA en el análisis de semen que se va a realizar, bien por sus dificultades para conseguir un embarazo, o bien después de la vasectomía (cualquiera que sea su caso). Los resultados de la medición se le comunicarán a usted si así lo desea.
RIESGOS DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO
No se verá expuesto a ningún riesgo extra por el hecho de participar en este estudio, ya que lo único que haremos será analizar sus datos y realizar una medición en su analítica de semen.
CONFIDENCIALIDAD
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y solo su médico del estudio/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país. El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.
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